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Integratori alimentari: l’approvazione per il commercio

Indice

Gli integratori alimentari sono prodotti alimentari formulati come un concentrato di nutrienti ad esempio minerali, vitamine o altre sostanze aventi effetto nutritivo o fisiologico. Come si evince dal nome vengono utilizzati per corregge o integrare la dieta quotidiana e si presentano solitamente sotto forma di “dose”, quindi bustine, capsule o liquidi.

Gli integratori alimentari vengono disciplinati come prodotti alimentari per questo sono sottoposti ad un rigido controllo da parte di un corpus legislativo che controlla le fonti da cui questi provengono per tutelare i consumatori da potenziali rischi per la salute.

Come avviene l’approvazione delle formulazioni

La messa in commercio degli integratori alimentari in Italia segue la procedura di notifica elettronica dell’etichetta da parte degli operatori del settore alimentare (OSA) al Ministero della Salute. Il Ministero procede alla valutazione dell’etichetta secondo la normativa vigente per assicurare della sicurezza del preparato e della corretta comunicazione delle informazioni al consumatore. Infatti, oltre alla corretta formulazione è essenziale assicurarsi della conformità dell’etichetta e dei claims e il rispetto dei GMP (Good Manufacturing Practices). L’integratore deve garantire non solo la sicurezza d’uso, quindi che le sostanze utilizzate e la loro concentrazione siano conformi alla legge, ma anche le funzioni e modalità d’uso che devono essere legittimate da validi presupposti scientifici.

Come avviene il controllo delle sostanze presenti negli integratori

La normativa europea che vige sugli integratori alimentari è la Direttiva 202/46/CE che elenca le vitamine, i minerali e tutte le sostanze inerti o gli additivi utilizzabili nella formulazione dei prodotti e i relativi requisiti di etichettatura.

Il controllo concernente la sicurezza delle sostanze inserite all’interno degli integratori viene svolto dall’EFSA (European Food Safety Authority) ovvero l’autorità europea per la sicurezza alimentare.

La valutazione viene effettuata da un panel di ricercatori provenienti da tutta Europa e riconosciuti per la loro eccellenza scientifica. I ricercatori possiedono competenze che variano tra diverse discipline e hanno maturato una vasta esperienza anche in altri enti scientifici.

Il panel analizza l’intera letteratura scientifica prodotta sull’ingrediente e/o additivo alimentare sotto esame e risponde a quesiti di sicurezza specifica. Inoltre, il forum si riunisce periodicamente sul tema analizzato, al fine di apportare modifiche o ammodernamenti al giudizio preso sulla base di nuove ricerche scientifiche.

La valutazione effettuata dall’EFSA include sia la sicurezza dei livelli di assunzione della sostanza che la biodisponibilità della fonte, ovvero l’efficacia con cui il minerale o la vitamina viene rilasciato nell’organismo.

Quali sono le sostanze approvate

In Italia la Direttiva 2002/46/CE viene attuata con il Decreto Legislativo 169 del 21 maggio 2004. L’articolo 5 del DL 169/2004 suddivide le sostanze utilizzate per produrre gli integratori alimentari in tre sezioni:

  • Vitamine e minerali con i livelli massimi di apporto consentiti;
  • Prebiotici e probiotici a effetto fisiologico con specifiche disposizioni;
  • Altre sostanze a effetto nutritivo o fisiologico diverse dai botanicals.

In caso si voglia commercializzare una sostanza esterna all’elenco di quelle approvate, si deve presentare apposita domanda alla Commissione Europea. A seguito della domanda l’EFSA predisporrà un parere scientifico su cui la Commissione Europea si baserà per aggiornare l’elenco delle sostanze approvate.

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